Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – 25 db tesztkészlet (vérből)

A termék egy professzionális felhasználási célra szánt, 15 perc alatti eredményt produkáló, az új koronavírus ellen termelődött IgG és IgM antitestek kimutatására szolgáló gyorsteszt, ami ujjbegyvérből mutatja ki, hogy az illető átesett-e a fertőzésen. A készletben megtalálható minden eszköz, ami a teszthez szükséges. A teszteredmények könnyen értelmezhetőek. A vizsgálathoz szükséges pufferoldat minden teszthez külön-külön lett kiszerelve, így annak pontos kimérésével nem kell foglalkozni, azaz egyetlen teszt sem fog kárba veszni.

Általános információk az antitest gyorsteszt működési elvének megértéséhez

A teszt annak ellenőrzésére alkalmas, hogy átestünk-e már a betegségen – akár tudtunkon kívül is -, vagy ha betegek voltunk és nem végeztünk tesztet, a kérdéses betegséget az új koronavírus okozta-e. A vírus leküzdéséhez szükséges ellenanyagokat – ún. antitesteket – mutatja ki a szervezetben, melyek egyrészt a gyógyulást segítik elő, másrészt a hosszabb távú védettséget biztosítják.

FONTOS!

A teszt a koronavírus-fertőzést legkorábban a megfertőződést követő 8. naptól mutatja ki. Mivel az ellenanyagok megjelenése akár 14 napba is beletelhet, ezért negatív eredmény esetén ajánljuk a teszt többszöri megismétlését két héten belül. A teszt megfelelő arra is, hogy kimutassa a korábban már lezajlott koronavírus-fertőzést.

Legfontosabb előnyei

• nem a vírus jelenlétét mutatja ki a teszt során, hanem a szervezet immunválaszát, az ellenanyagokat – antitesteket
• azt fogja igazolni, hogy az illető már átesett a fertőzésen
• a vizsgálatot ujjbegyvérből vett mintából végzik, de használható szérummal és plazmával is
• akár pozitív, akár negatív az eredmény, az 15 perc alatt kiderül
• fontos, hogy ne túl korán végezzük a betegség lefolyása alatt ill. azt követően (8. nap után)

Termékinformációk

• A nem szakember általi használat nem biztonságos.
• A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra.
• A pufferfolyadékot tartalmazó fiolák egyenként lettek kiszerelve, hogy egy teszt se vesszen kárba.

Termék megnevezése: CLUNGENE COVID-19 IgG/IgM Antitest Gyorsteszt Kazetta (WB/S/P)

Termék gyártójának neve, címe:

• Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
• No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China

Csomag tartalma:

• 25 db tesztkazetta
• 25 db egyenként 0,3 ml pufferoldatot tartalmazó fiola (külön fiola minden egyes teszthez)
• 25 db alkoholos törlőkendő
• 25 db tű
• 25 db pipetta
• használati utasítás

Vizsgálat menete:

A szükséges vért ujjbegyből, vagy hagyományos vérvétel során, könyökhajlati vénából veszik. Ebből mutatja ki a rapid teszt az új koronavírus ellen képződött antitestek jelenlétét. Az S-jelzésű nyílásba egy cseppnyi minta szükséges, amely két csepp pufferoldattal hígítandó.

15 perc után leolvashatók az eredmények. 20 perc elteltével az eredmények már pontatlanok lesznek.

Mit mutat ki pontosan a teszt?

Két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus ellen termelt antitest, az immunoglobulin M, és az immunoglobulin G – röviden: IgM és IgG – jelenlétét. Az IgM a megfertőződést követő 5-8. napon jelenik meg a teszt által is kimutatható mennyiségben a szervezetben. Ahogy a szervezet legyőzi a vírust, a mennyisége egyre csökken; rendszerint a tünetek jelentkezése után 4 héttel már nem mutatható ki. Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik, majd némiképp lecsökken. Az IgM-mel ellentétben azonban az IgG még hónapokon át kimutatható a szervezetben.

A teszthez szükséges várakozási idő: 15 perc

Eredmények értelmezése:

IgM Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgM felirat mentén. A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.

Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

IgG Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgG felirat mentén. A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.

Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

Amennyiben mindhárom csík (C, IgG és IgM) megjelenik, úgy mind az IgG-re, mind pedig az IgM-re pozitív az eredmény.

Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése.

Negatív eredmény esetén csupán egy kontrollvonal (C) jelenik meg a teszten.

Tennivalók: ha a tünetek indokolják, eredmény megerősítése más módszerrel, mivel a negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírusfertőzés meglétét.

Érvénytelen eredmény esetén vagy csak az IgG és IgM feliratok mellett jelenik meg a csík, míg a C-jelzésnél nem; vagy pedig csak az IgG, és / vagy csak az IgM felirat mentén jelenik meg a csík, míg a C- jelzésnél nem. Szintén érvénytelennek kell értelmezni azt is, ahol sem a C, sem az IgG, sem pedig az IgM felirat mentén nem jelenik meg csík. Okai lehetnek az elégtelen mennyiségű minta illetve a teszteljárás téves elvégzése. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni.

A teszt tárolása: A lezárt csomag +4 és +30 °C között tárolandó. A teszt a lejárati dátumig használható fel. A tesztet a csomag felnyitása után 1 órán belül fel kell használni! A gyártási szám és a lejárati dátum a csomagoláson található.

Figyelmeztetés: A megfelelő mintagyűjtés kritikus fontosságú, és az eljárás be nem tartása is pontatlan eredményeket adhat. Helytelen mintagyűjtés, helytelen mintatárolás vagy a minták ismételt fagyasztása és kiolvasztása is vezethet pontatlan eredményekhez. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!

FIGYELMEZTETÉS!
A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.

29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.

A termék nem önellenőrzésre szolgál, kizárólag professzionális használata megengedett. Egészségügyi végzettség szükséges a teszt elvégzéséhez.

LETÖLTHETŐ DOKUMENTUMOK

OGYÉI Hatósági Bizonyítvány HU_CA01_23688_21

Clungene SARS-CoV-2 lgM lgG antitest tesztkészlet – Használati utasítás – HU

Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – Megfelelőségi nyilatkozat – EN-1

Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – Használati útmutató – EN-1

Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – Független klinikai vizsgálati jelentés – EN

Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – CE regisztráció – DE-EN-1

Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – Biztonsági adatlap – EN

Clungene COVID-19 antitest gyorsteszt – Bemutató – EN

FONTOS!
A LotusTrade Hungary Kft. nem vállal felelősséget a Vevő beszerzési eljárására vonatkozó jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki.