A termék egy professzionális felhasználási célra szánt, 15 perc alatti eredményt produkáló, a koronavírus (COVID-19) ellen termelődött IgG és IgM antitestek kimutatására szolgáló gyorsteszt, amely ujjbegyszúrással vett vérmintával végezhető el. Néhány mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés betartásával mutatja ki a fertőzöttség állapotát. A teszt eredményei könnyen értelmezhetőek.
Általános információk
Szerológiai teszttel (IgM, IgG) kapcsolatos alapinformációk
A teszt annak ellenőrzésére alkalmas, hogy átestünk-e már a betegségen – akár tudtunkon kívül is -, vagy, ha betegek voltunk, és nem végeztünk tesztet, a kérdéses betegség COVID-19 lehetett-e. Az antitestteszt a vírus leküzdéséhez szükséges ellenanyagokat mutatja ki a szervezetben, melyek egyrészt a gyógyulást segítik elő, másrészt a hosszabb távú védettséget biztosítják.
FONTOS!
A teszt megfelelő a koronavírus fertőzés kimutatására, a fertőzést követő 8. nap után. A lappangási idő akár a 14 napot is elérheti, ezért negatív eredmény esetén javasolt a teszt két héten belüli megismétlése. A teszt megfelelő arra is, hogy kimutassa a korábban már lezajlott koronavírus betegséget.
Legfontosabb előnyei
- nem a vírus jelenlétét mutatja ki a teszt, hanem a szervezet immunválaszát, az ellenanyagokat – antitesteket
- azt fogja igazolni, hogy az illető már átesett a fertőzésen
- a vizsgálatot ujjbegyvérből vett mintából végzik, de használható szérummal és plazmával is
- akár pozitív, akár negatív az eredmény, az 15 perc alatt kiderül
- fontos, hogy ne túl korán végezzük a betegség lefolyása alatt ill. azt követően (8. nap után)
Termékinformációk
- A nem szakember általi használat nem biztonságos.
- A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra.
Termék megnevezése: Well Biotech Orawell COVID-19 IgM / IgG antitest gyorsteszt (Aranykolloid)
Termék gyártójának neve, címe:
- Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
- No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China
Csomag tartalma:
- 20 db tesztkazetta
- 20 db pufferoldat
- 20 db alkoholos törlőkendő
- 20 db tű
- 20 db pipetta
- használati utasítás
Vizsgálat menete:
A szükséges vért ujjbegyből, vagy hagyományos vérvétel során, könyökhajlati vénából veszik. Az ujjbegyszúró tű használata: A vérvételhez az eszköz keskenyebbik végét nyomja erősen az ujjbegyéhez addig, amíg a benne levő tű automatikusan ki nem ugrik, majd szorítsa össze az ujjbegyét a vérminta kipréseléséhez. Ebből mutatja ki a rapid teszt az új koronavírus ellen képződött antitestek jelenlétét. Az S-jelzésű nyílásba egy cseppnyi minta szükséges, amely két csepp pufferoldattal hígítandó.
Vizsgálati eljárás lépései:
- Tegye maga elé a szobahőmérsékletű mintát, majd alaposan rázza össze.
- Vegye ki a tesztkazettát, és tegye vízszintes felületre.
- Írja be a minta számát a tesztkazettára.
- A vizsgálati mintából – szérum-, plazma- vagy teljes vérminta – a pipettával cseppentsen 1 cseppet a kazetta S-jelzésű nyílásába, majd adjon hozzá 2 csepp pufferoldatot, és ellenőrizze, hogy a művelet során nincs-e buborék.
- Olvassa le a teszt eredményeit 15 és 20 perc között. A 20 perc elteltével leolvasott eredmények nem használhatóak.
Mit mutat ki pontosan a teszt?
Két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus ellen termelt antitest, az immunoglobulin M, és az immunoglobulin G – röviden: IgM és IgG – jelenlétét. Az IgM a megfertőződést követő 5-8. napon jelenik meg a teszt által is kimutatható mennyiségben a szervezetben. Ahogy a szervezet legyőzi a vírust, a mennyisége egyre csökken. Rendszerint a tünetek jelentkezése után 4 héttel már nem mutatható ki. Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik, majd némiképp lecsökken. Az IgM-mel ellentétben azonban az IgG még hónapokon át kimutatható a szervezetben. (Egyelőre nem áll rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy megmondhassuk, pontosan meddig.)
A teszthez szükséges várakozási idő: 15 perc
Eredmények értelmezése:
 |
IgM Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgM felirat mentén. A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.
Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése. |
 |
IgG Pozitív eredmény esetén két csík jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgG felirat mentén. A tesztvonal adott esetben halványabb is lehet.
Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése. |
 |
Amennyiben mindhárom csík (C, IgG és IgM) megjelenik, úgy mind az IgG-re, mind pedig az IgM-re pozitív az eredmény.
Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel való megerősítése. |
 |
Negatív eredmény esetén csupán egy kontrollvonal (C) jelenik meg a teszten.
Tennivalók: ha a tünetek indokolják, eredmény megerősítése más módszerrel, mivel a negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés meglétét. |
 |
Érvénytelen eredmény esetén vagy az IgG és IgM mellett van csík, míg a C jelzésnél nincs, vagy pedig csak az IgG, ill. csak az IgM felirat mentén jelenik meg csík, míg a C jelzésnél nem. Szintén érvénytelennek kell értelmezni azt a tesztet is, ahol sem a C, sem az IgG, sem pedig az IgM felirat mentén nincs csík. Okai lehetnek az elégtelen mennyiségű minta illetve a teszteljárás téves elvégzése. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni. |
A teszt tárolása: A lezárt csomag +4 és +30 °C között tárolandó. A teszt a lejárati dátumig használható fel. A tesztet a csomag felnyitása után 1 órán belül fel kell használni! A pufferfolyadék a felnyitás után 3 hónapig +4 és +30 °C között tárolható. A gyártási szám és a lejárati dátum a csomagoláson található.
Figyelmeztetés: A megfelelő mintagyűjtés kritikus fontosságú, és az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat. Helytelen mintagyűjtés, helytelen mintatárolás, vagy a minták ismételt fagyasztása és kiolvasztása vezethet pontatlan eredményekhez. A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!
FIGYELMEZTETÉS!
A 45/2014. (II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog.
29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a 20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.
FONTOS!
A LotusTrade Hungary Kft. nem vállal felelősséget a Vevő beszerzési eljárására vonatkozó jogszabályban előírt kötelezettségeinek teljesítésére, az a Vevő hatásköre. Forgalmazó felelőssége kizárólag a rendeltetésszerű felhasználásra felhívó tájékoztatásra, és a leszállított árura terjed ki.
LETÖLTHETŐ DOKUMENTUMOK
Well Biotech SARS-CoV-2 IgM IgG antitest tesztkészlet – Használati utasítás – HU v2
OGYÉI_Hatósági_Bizonyítvány_25290-3_2021_KHHB
Well Biotech COVID-19 antitest gyorsteszt – CE regisztráció – DE
Well Biotech COVID-19 antitest gyorsteszt – Használati útmutató – EN
Well Biotech COVID-19 antitest gyorsteszt – Megfelelőségi nyilatkozat – EN
